Разрешаване в Република България на биоциден препарат, разрешен в държава-членка на ЕС

  • Сряда, 25 Февруари 2009 15:38



Правно основание

Чл. 19г от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (ЗЗВВХВП)

Характеристика

Биоциден препарат, разрешен в държава членка на Европейския съюз, се разрешава в Република България чрез взаимно признаване на разрешението, когато активното вещество е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 ЗЗВВХВП и отговаря на изискванията, посочени в този списък. Целта на описанието е да укаже реда и условията за разрешаване в Република България на биоциден препарат, разрешен в държава членка на европейския съюз.


Процедура:
   

1. Компетентен орган

Компетентният орган по издаване на разрешението е министърът на здравеопазването.

2. Заявител

Заявител на административната услуга е лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат.

3. Нормативноустановени изисквания

В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на издаваното разрешение, и особено ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората:

- тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението, и
- когато е необходимо, разрешението се изготвя в съответствие с тези изисквания.

4. Необходими документи

За издаване на разрешението заявителят представя заявление, към което прилага:

- данни за биоцидния препарат (в три екземпляра на хартиен и електронен носител), определени с наредбата по чл. 14а ЗЗВВХВП;
- копие на разрешението, издадено от компетентния орган на съответната държава членка на Европейския съюз, в която биоцидният препарат е разрешен за първи път; копието трябва да е заверено от компетентния орган, който е издал разрешението, и да е придружено от превод на български език, извършен от заклет преводач;
- документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 18 ЗЗВВХВП.

5. Вътрешен ход на административната услуга

Заявителят представя документите в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на Министерството на здравеопазването (МЗ). Заявлението се регистрира в Единната информационна система на документооборота. Документите, постъпили до 13 ч. в ЗАО се предават по куриер в деня на постъпването им на директора на дирекция "ОЗ", а постъпилите след 13 ч. – до обяд на следващия работен ден. При констатиране на непълноти в представените документи в 55-дневен срок от датата на постъпването им експерт, определен от председателя на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ) изготвя проект на писмо до заявителя, с което го уведомява информацията, която трябва да се представи. Проектът на писмото се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването за подпис. Писмото се изготвя в три екземпляра и се изпраща до ЗАО. Единият от екземплярите на писмото се изпраща на заявителя от ЗАО по пощата с обратна разписка, другият екземпляр се съхраняват от секретаря на ЕСБ, а екземплярът с парафите се съхранява в архива на МЗ.

Министърът на здравеопазването може да изиска предоставяне на допълнителна информация, необходима за оценка на данните.

Когато се установи, че изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 от ЗЗВВХВП не могат да бъдат изпълнени и трябва да бъде отказано разрешаването на биоцидния препарат или да бъдат наложени ограничения при издаването на разрешението, министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия, другите държави членки на Европейския съюз и заявителя. В тези случаи министърът на здравеопазването предоставя писмена обосновка, съдържаща наименованието на биоцидния препарат, спецификацията му и основанията за намерението за отказ за издаване на разрешение или за налагане на ограничения при издаване на разрешението.

В срок 3 месеца и 15 дни от датата на подаване на заявлението, експерт, определен от председателя на ЕСБ изготвя проект на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат. Проектът на разрешението се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването за подпис. Разрешението се изготвя в три екземпляра и се изпраща до ЗАО. Единият от екземплярите на разрешението се изпраща на заявителя от ЗАО по пощата с обратна разписка, другият екземпляр заедно с постъпилата документация се съхраняват от секретаря на ЕСБ, а екземплярът с парафите се съхранява в архива на МЗ.

Разрешението се издава за срок, съответстващ на срока на разрешението, издадено от съответната държавата - членка на Европейския съюз, в която биоцидният препарат е разрешен за първи път.

0 коментара

Добавете коментар