Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцидни препарати

  • Сряда, 25 Февруари 2009 14:25



Правно основание

Закон за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (ЗЗВВХВП)

Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по закона за здравето

Характеристика

Биоцидни препарати се пускат на пазара, когато съдържат активно вещество, съответно активни вещества, включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 ЗЗВВХВП, и отговарят на изискванията, определени в тези списъци.


Процедура:
   

1. Компетентен орган

Компетентният орган по издаване на разрешението е министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

2. Заявител

Заявител на услугата е лицето, което пуска за първи път на пазара биоциден препарат, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 ЗЗВВХВП или упълномощен негов представител.

3. Нормативноустановени изисквания

Биоцидните препарати се пускат на пазара, когато извършената оценка на представените документи показва, че:

а/ биоцидните препарати са достатъчно ефективни;
б/ биоцидните препарати нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба, като резистентност или ненужно страдание и болка при гръбначните животни;
в/ биоцидните препарати или остатъчните им количества нямат преки или косвени неблагоприятни ефекти:

- върху здравето на човека или животните, например чрез питейната вода, храната или фуража, въздуха в помещенията или на работното място, или
- върху повърхностните и подземните води;

г/ биоцидните препарати или остатъчните им количества нямат неблагоприятно въздействие върху околната среда, особено по отношение на:

- поведението и разпространението им в компонентите на околната среда, включително в повърхностните, подземните и питейните води;
- ефектите върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба;

д/ са разработени аналитични методи за определяне вида и количеството на активното вещество/активните вещества в състава им, остатъчните им количества, примесите и съставките с токсикологично и екотоксикологично значение;
е/ физичните и химичните свойства на биоцидните препарати са определени и е установено, че са подходящи за начина на употреба, областта на приложение, съхраняването и транспорта им.

Оценката се извършва въз основа на научно-техническите познания и отчита:

а/ всички предвидени условия, при които биоцидните препарати ще се употребяват;
б/ въздействията, свързани с употребата и обезвреждането на биоцидните препарати;
с/ начина на употреба на материалите, третирани с биоцидните препарати.

Биоцидните препарати, класифицирани като токсични, силнотоксични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.

В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на издаваното разрешение, и ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората, животните и опазване на околната среда:

- тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, и
- когато е необходимо, разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат се изготвя в съответствие с тези изисквания.

4. Необходими документи

За издаване на разрешително лицето подава заявление, към което се прилагат:

- актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

- техническо досие за биоцидния препарат или декларация за ползване на информация;
- техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцидния препарат, или декларация за ползване на информация;
- документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 1 от ЗЗВВХВП за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

Документите се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

5. Вътрешен ход на административната услуга

Заявлението и придружаващите го документи се подава в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на Министерството на здравеопазването (МЗ). Документите се регистрират от ЗАО в Единната информационна система за документооборота.

Документите, постъпили до 13 ч. в ЗАО се предават по куриер в деня на постъпването им на директора на дирекция "Обществено здраве" (ОЗ), а постъпилите след 13 ч. – до обяд на следващия работен ден.

При констатиране на непълноти в представените документи експерт, определен от председателя на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ) изготвя проект на писмо до заявителя въз основа на становища на експерти от ЕСБ, с което го уведомява за това. Писмото се изготвя в срок от 100 дни от постъпване на документите, парафира се от председателя на ЕСБ и се представя за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Подписаното от министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице писмо се предава в ЗАО за изпращане на заявителя с обратна разписка.

Получената до 13 ч. в ЗАО информация от заявителя се предава по куриер в деня на постъпването й на директора на дирекция "ОЗ", а постъпилата след 13 ч. – до обяд на следващия работен ден.

Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, в срок 100 дни от постъпване на документите експерт, определен от председателя на ЕСБ изготвя проект на писмо до заявителя, с което го уведомява за това. Писмото се парафира от председателя на ЕСБ, подписва се от министъра на здравеопазването и се предава в ЗАО. ЗАО изпраща писмото до заявителя по пощата с обратна разписка.

Внесената от заявителя такса, съгласно чл. 17а, ал. 5 ЗЗВВХВП за оценка на риска се подава в ЗАО. Получената до 13 ч. в ЗАО информация от заявителя се предава по куриер в деня на постъпването й на директора на дирекция "ОЗ", а постъпилата след 13 ч. – до обяд на следващия работен ден.

Когато за оценката на риска за човека, животните и околната среда е необходима допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, експерт, определен от председателя на ЕКБ изготвя проект на писмо до заявителя. Писмото се парафира от председателя на ЕСБ, подписва се от министъра на здравеопазването и се предава в ЗАО. ЗАО изпраща писмото до заявителя по пощата с обратна разписка. Получената до 13 ч. в ЗАО допълнителна информация от заявителя се предава по куриер в деня на постъпването й на директора на дирекция "ОЗ", а постъпилата след 13 ч. – до обяд на следващия работен ден.

В срок 11 месеца и 30 дни от датата на подаване на заявлението, съответно от отстраняване на непълнотите в документите и/или от предоставяне на допълнителната информация експерт, определен от председателя на ЕСБ изготвя проект на разрешение или мотивиран отказ. Проектът на разрешение или отказ се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Компетентният орган издава разрешение или прави мотивиран отказ 12 месеца от датата на подаване на заявлението, съответно от отстраняване на непълнотите в документите и/или от предоставяне на допълнителната информация. Разрешението или отказа се изготвят в три екземпляра. Единият от екземплярите на разрешението или отказа за пускане на пазара на биоциден препарат се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу документ за самоличност или
- на упълномощено от заявителя лице или
- се изпраща по пощата с обратна разписка.

Екземплярът с парафите се съхранява в архива на МЗ. Третият екземпляр на изготвеното разрешение или отказ и подадените от заявителя документи се съхраняват от секретаря на ЕСБ.

Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат се издава за максимален срок 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 от ЗЗВВХВП, като този срок не може да е по-дълъг от срока по този списък.

6. Такси

За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат се събира такса 500 лв.

0 коментара

Добавете коментар