Издаване на разрешение за пререгистрация на аптека по реда на параграф 16 от закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

  • Сряда, 25 Февруари 2009 14:18



Правно основание

§ 16 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

Характеристика

Настоящото изложение цели да посочи условията и реда за издаване на разрешение за пререгистрация на аптека, открита по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, с цел да се приведат заварените аптеки в съответствие с изискванията на новия ЗЛПХМ.


Процедура:
   

1. Компетентен орган

Компетентният орган по издаване на разрешението е министърът на здравеопазването.

2. Заявител

Заявители на услугата са лицата, получили разрешение за откриване на аптека по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ):

- фармацевт, регистриран по ЗЛАХМ;
- управител на общинското дружество;
- лице, представляващо лечебното заведение, диспансер, хоспис със стационар.

3. Необходими документи:

- заявление за издаване на разрешение за откриване на аптека по образец;
- заверено копие от съдебно решение за регистрация по търговския закон на ЕТ или ЕООД;
- актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, на ЕТ или ЕООД;
- копие от издаденото по реда на отменения ЗЛАХМ разрешение за откриване на аптека;
- документ за платена такса в размер на 100 лв.

4. Вътрешен ход на административната услуга

Документите се подават в срок до една година от влизането в сила на ЗЛПХМ (13.04.2007г.).

Заявленията и приложените документи се адресират до Министъра на здравеопазването. Заявленията се приемат в Звеното за административно обслужване (ЗАО) към дирекция "Канцелария и управление на човешките ресурси" (КУЧР) и се завеждат в Единната информационна система за документооборота. ЗАО предоставя подадените документи и внесени допълнения към подадени документи на секретаря на Висшия съвет по фармация (ВСФ) за подготовката им за заседание на ВСФ. Внесените допълнения към документите се комплектоват.

Документите се проверяват в Регистъра на издадените разрешения за наличие на друга аптека на същия адрес или за наличие на действащо разрешение на името на фармацевта, подал документите. Документите се проверяват и обработват за предоставяне на юриста и членовете на ВСФ за оценка. Следва провеждане на заседание и приемане на решение на ВСФ въз основа на оценка на юриста и доклад на членовете на ВСФ. Въз основа на решение на ВСФ, в дирекция "Национална здравна политика" (НЗП) се изготвя предложение и проект на разрешение за пререгистрация на аптека или отказ за издаване на разрешение. Изготвя се заповед за прекратяване, промяна или отнемане на разрешение за откриване на аптека, свързани с издаваното разрешение. Изготвените предложения за издаване на разрешение се парафират от юриста и секретаря на ВСФ. Проектите на разрешения и заповеди се парафират от директора на Д "НЗП" и се предоставят в Д "Правна" за парафиране и съгласуване.

Подписаните от зам.-министъра на здравеопазването разрешения за пререгистрация на аптека се вписват от определените служители на дирекция "НЗП" в регистъра по чл. 230, ал. 1 от ЗЛПХМ и се предават по опис на ЗАО за връчване на заинтересованите лица.

Подписаните от зам.-министъра на здравеопазването заповеди за прекратяване на разрешение, отказ и отнемане на издадено разрешение за откриване на аптека се извеждат в отдел "Човешки ресурси" на дирекция "КУЧР" и се предават в дирекция "НЗП" за отразяване в регистъра по чл. 230, ал. 1 от ЗЛПХМ. Предават се по списък в ЗАО за изпращане с обратна разписка в 3-дневен срок на заинтересованите лица.

Копия от разрешенията и заповедите се предоставят в Изпълнителната агенция по лекарствата, дирекция "Обществено здраве" (ОЗ) и дирекция "НВ".

В едномесечен срок се издава разрешение за пререгистрация на аптека.

5. Такси

За издаване на разрешение за пререгистрация на аптека се дължи такса в размер на 100 лв.

0 коментара

Добавете коментар