Издаване на разрешение за откриване на аптека

  • Сряда, 25 Февруари 2009 14:17



Правно основание

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)
Наредба № 8 от 23 юни 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти


Характеристика

Настоящото изложение цели да посочи условията и реда за издаване на разрешение за откриване на аптека за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти. Търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само в аптеки и дрогерии. Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, както и добавки към храненето, козметични и санитарно-хигиенни средства по списък, определен от министъра на здравеопазването.


Процедура:
   

1. Компетентен орган

Компетентният орган по издаване на разрешението е министърът на здравеопазването.

2. Заявител

Заявители на услугата могат да бъдат:

- фармацевт, регистриран по търговския закон като ЕТ или ЕООД с предмет на дейност само търговия на дребно с лекарствени продукти;
- управител на общинско дружество;
- лице, представляващо лечебното заведение, диспансер, хоспис със стационар.

3. Необходими документи:

- заявление по образец;
- нотариално заверено копие от диплома за завършена образователна степен магистър по фармация или помощник фармацевт;
- свидетелство за съдимост на ръководителя на аптеката;
- удостоверение за трудов стаж на ръководителя на аптеката;
- медицинско свидетелство на ръководителя на аптеката;
- декларация по забраните на ЗЛПХМ;
- удостоверение за вписване в регистъра на районната колегия на Българския фармацевтичен съюз – за ръководителя на аптеката;
- становище на Българския фармацевтичен съюз;
- нотариално заверено копие на актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация по търговския закон на фармацевта, кандидатстващ за откриване на аптека, общинско дружество или копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 3 от ЗЛПХМ;
- разрешение за ползване на помещенията, издадено по реда на Закона за устройство на територията или друг заместващ го документ, издадени по реда на ЗУТ;
- хигиенно заключение на помещенията от съответната РИОКОЗ;
- съгласие на живеещите собственици, когато аптеката се открива в жилищна сграда;
- инвестиционен проект на помещенията, одобрен по реда на ЗУТ;
- документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;
- ако аптеката е общинска или на лицата по чл. 222, ал. 3 от ЗЛПХМ се прилага и копие от трудовия договор за назначаване на фармацевта за ръководител на аптеката.

4. Вътрешен ход на административната услуга

Заявленията за издаване на разрешение за откриване на аптека се адресират до Министъра на здравеопазването. Заявленията се приемат в Звеното за административно обслужване (ЗАО) към дирекция "Канцелария и управление на човешките ресурси" (КУЧР) и се завеждат в Единната информационна система за документооборота. ЗАО предоставя подадените документи за откриване на аптека и внесени допълнения към подадени документи на секретаря на Висшия съвет по фармация (ВСФ) за подготовката им за заседание на ВСФ. Внесените допълнения към документи за откриване на аптека се комплектоват.

Документите за откриване на аптека се проверяват в Регистъра на издадените разрешения за наличие на друга аптека на същия адрес или за наличие на действащо разрешение на името на фармацевта, подал документите. Документите се проверяват и обработват за предоставяне на юриста и членовете на ВСФ за оценка. Следва провеждане на заседание и приемане на решение на ВСФ въз основа на оценка на юриста и доклад на членовете на ВСФ. Въз основа на решение на ВСФ, в дирекция "Национална здравна политика" (НЗП) се изготвя предложение и проект на разрешение за откриване на аптека или отказ за издаване на разрешение. Изготвя се заповед за прекратяване, промяна или отнемане на разрешение за откриване на аптека, свързани с издаваното разрешение. Изготвените предложения за издаване на разрешение се парафират от юриста и секретаря на ВСФ. Проектите на разрешения и заповеди се парафират от директора на Д "НЗП" и се предоставят в Д "Правна" за парафиране и съгласуване.

Подписаните от зам.-министъра на здравеопазването разрешения за откриване на аптека се вписват от определените служители на дирекция "НЗП" в регистъра по чл. 230, ал. 1 от ЗЛПХМ и се предават по опис на ЗАО за връчване на заинтересованите лица.

Подписаните от зам.-министъра на здравеопазването заповеди за прекратяване на разрешение, отказ и отнемане на издадено разрешение за откриване на аптека се извеждат в отдел "Човешки ресурси" на дирекция "КУЧР" и се предават в дирекция "НЗП" за отразяване в регистъра по чл. 230, ал. 1 от ЗЛПХМ. Предават се по списък в ЗАО за изпращане с обратна разписка в 3-дневен срок на заинтересованите лица.

Копия от разрешенията и заповедите се предоставят в Изпълнителната агенция по лекарствата, дирекция "Обществено здраве" (ОЗ) и дирекция "НВ".

В едномесечен срок се издава разрешение за откриване на аптека.

5. Такси

За издаване на разрешение за откриване на аптека се дължи такса в размер на 1000 лв. Аптеките на лечебните заведения за болнична помощ не дължат такса.

0 коментара

Добавете коментар