Издаване на разрешение за допускане на промяна на вписаните обстоятелства относно издадено разрешение за откриване на аптека

  • Сряда, 25 Февруари 2009 14:13



Правно основание

Чл. 231 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

Наредба № 8 от 23 юни 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

Характеристика

Настоящото изложение цели да посочи условията и реда за издаване на разрешение за допускане на промяна в обстоятелствата, вписани при издаването на разрешение за откриване на аптека (виж услугата Издаване на разрешение за откриване на аптека). Търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само в аптеки и дрогерии. Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, както и добавки към храненето, козметични и санитарно-хигиенни средства по списък, определен от министъра на здравеопазването. Министерството на здравеопазването води регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека който съдържа:

- номер и дата на разрешението;
- наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение;
- име, лични данни и адрес на ръководителя на аптеката;
- адрес на аптеката;
- дейностите, които ще се извършват в аптеката;
- датата на прекратяването на разрешението и заличаването от регистъра и основание за това;
- забележки по вписани обстоятелства.

При промяна на вписаните в регистъра обстоятелства лицето, получило разрешение, следва да подаде заявление с приложени към него документи, свързани с промяната, за да му бъде издадено разрешение, с което се допуска промяната.


Процедура:
   

1. Компетентен орган

Компетентният орган по издаване на разрешението е министърът на здравеопазването.

2. Заявител

Заявители на услугата са лицата, получили разрешение за откриване на аптека, относно което са настъпили промени в обстоятелствата:

- фармацевт, регистриран по търговския закон като ЕТ или ЕООД с предмет на дейност само търговия на дребно с лекарствени продукти;
- управител на общинското дружество;
- лице, представляващо лечебното заведение, диспансер, хоспис със стационар.

3. Необходими документи

За извършване на услугата е необходимо да се подаде заявление за издаване на разрешение за откриване на аптека, към което се прилагат документите, свързани с промяната.

4. Вътрешен ход на административната услуга

Заявленията се адресират до Министъра на здравеопазването. Заявленията се приемат в Звеното за административно обслужване (ЗАО) към дирекция "Канцелария и управление на човешките ресурси" (КУЧР) и се завеждат в Единната информационна система за документооборота. ЗАО предоставя подадените документи на секретаря на Висшия съвет по фармация (ВСФ) за подготовката им за заседание на ВСФ. Внесените допълнения към документи за откриване на аптека се комплектоват.

Документите се проверяват в Регистъра на издадените разрешения за наличие на друга аптека на същия адрес или за наличие на действащо разрешение на името на фармацевта, подал документите. Документите се проверяват и обработват за предоставяне на юриста и членовете на ВСФ за оценка. Следва провеждане на заседание и приемане на решение на ВСФ въз основа на оценка на юриста и доклад на членовете на ВСФ. Въз основа на решение на ВСФ, в дирекция "Национална здравна политика" (НЗП) се изготвя предложение и проект на разрешение за промяна в обстоятелствата на издаденото разрешение или отказ за издаване на разрешение. Изготвените предложения за издаване на разрешение се парафират от юриста и секретаря на ВСФ. Проектът на разрешение се парафира от директора на Д "НЗП" и се предоставят в Д "Правна" за парафиране и съгласуване.

Подписаните от зам.-министъра на здравеопазването разрешения за промяна в обстоятелствата по издадено разрешение се вписват от определените служители на дирекция "НЗП" в регистъра по чл. 230, ал. 1 от ЗЛПХМ и се предават по опис на ЗАО за връчване на заинтересованите лица.

Копия от разрешенията се предоставят в Изпълнителната агенция по лекарствата, дирекция "Обществено здраве" (ОЗ) и дирекция "НВ".

В едномесечен срок се издава разрешение за промяна в обстоятелствата по издадено разрешение за откриване на аптека.

5. Такси

За извършване на административната услуга се дължи такса в размер на 100 лв.

0 коментара

Добавете коментар