Издаване на разрешение за хигиенна оценка на склад за търговия на едро с лекарства, медицински изделия, аптека и дрогерия

  • Сряда, 25 Февруари 2009 14:10



Правно основание

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Наредба за организацията и сроковете на доставка на лекарствени продукти при търговия на едро
Наредба № 8 на МЗ за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти
Наредба № 6 на МЗ за условията и реда за откриване на дрогерия и начина на водене на публичен регистър
Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето


Характеристика

Хигиенното заключение е документ удостоверяващ съответствието на помещенията и обзавеждането с изискванията на нормативната уредба. Този документ се издава след извършване на инспекция в складове за търговия на едро с лекарствени продукти, аптеки и дрогерии за проверка съответствието на помещенията и обзавеждането с изискванията на нормативната уредба при издаване на хигиенно заключение.

Целта на настоящата услуга е да регламентира начина, реда и условията, при които се изготвя заключение за хигиенна оценка на склад за търговия на едро с лекарства, склад за търговия на едро с медицински изделия, аптека и дрогерия.


Процедура:
  

I. Компетентен орган

Компетентността по настоящата услуга е предоставена на Регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ), на чиято територия се намира съответният обект.

II. Заявител

Заявители се явяват физическите или юридически лица, отговарящи на нормативните изисквания.

III. Нормативноустановени изисквания

- За складове за търговия - обектът трябва да отговаря на Раздел ІІІ за склад за търговия на едро с лекарствени продукти на Наредбата за организацията и сроковете на доставка на лекарствени продукти при търговията на едро.
- За аптеки - в зависимост от извършваните дейности - съгласно Приложение № 4 към чл. 9, ал. 3 от Наредба № 8 на МЗ за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

Минималният норматив за обзавеждане на аптеката е съгласно Приложение № 5 към чл. 14 от Наредба № 8 на МЗ за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

- За дрогерии - Обектът да отговаря на Раздел ІІІ от Наредба № 6 на МЗ за условията и реда за откриване на дрогерии и начина на водене на публичен регистър.

IV. Необходими документи

1. Столична РИОКОЗ

А) За складове за търговия

- Заявление за ДПК и хигиенно заключение за лечебно заведение - Столична РИОКОЗ;
- Становище за инвестиционен проект (копие);
- Разрешение за ползване (копие);
- Фирмена регистрация (копие);
- Данъчна регистрация (копие);
- Документ за платена такса.

Б) За аптеки

- Заявление за ДПК и хигиенно заключение за лечебно заведение - Столична РИОКОЗ;
- Становище за инвестиционен проект (копие);
- Разрешение за ползване (копие);
- Фирмена регистрация и данъчна регистрация (копие);
- Диплома за завършено образование за магистър фармацевт (копие);
- Документ за платена такса.

В) За дрогерии

- Заявление за ДПК и хигиенно заключение за лечебно заведение - Столична РИОКОЗ;
- Становище за инвестиционен проект (копие);
- Разрешение за ползване (копие);
- Фирмена регистрация (за лица, регистрирани по Търговския закон) – копие;
- Данъчна регистрация (за лица, регистрирани по Търговския закон) – копие;
- Документ за платена такса.

2. РИОКОЗ Бургас

- Заявление за издаване на заключение за хигиенна оценка за откриване (пререгистрациа) на обект – РИОКОЗ Бургас;
- Хигиенна експертиза;
- Разрешение за ползване на строеж (или Протокол обр. 16);
- Съдебна регистрация;
- Договор за наемни отношения;
- Копие от диплом за завършено образование;
- Други документи, изисквани от нормативен акт.

3. РИОКОЗ Велико Търново

- Молба за заключение за хигиенна оценка – РИОКОЗ Велико Търново;
- Разрешение за ползване;
- Санитарно становище за съгласуване на проект;
- Договор за отдаване под наем, ако обекта е под наем;
- Протоколи за лабораторни изследвания на параметри на работната среда.

За издаване на препис, копие, дубликат се подава молба за издаване на копие, препис, дубликат – РИОКОЗ Велико Търново.

4. РИОКОЗ Монтана

- Заявление за заключение за хигиенна оценка – РИОКОЗ Монтана;
- Разрешение за ползване-оригинал или копие, заверено за вярност;
- Съдебна регистрация-оригинал или копие, заверено за вярност;
- Данъчна регистрация-оригинал или копие, заверено за вярност;
- Диплом за завършено образование-магистър фармацевт на ръководителя на обекта-оригинал или копие, заверено за вярност.

За издаване на препис, копие, дубликат се подава заявление за издаване на копие, препис, дубликат – РИОКОЗ Монтана.

5. РИОКОЗ Силистра

- Молба за заключение за хигиенна оценка – РИОКОЗ Силистра;
- Разрешение за ползване;
- Санитарно становище за съгласуване на проект;
- Договор за отдаване под наем, ако обекта е под наем;
- Протоколи за лабораторни изследвания на параметри на работната среда.

6. РИОКОЗ Сливен

- Заявление за хигиенно заключение – РИОКОЗ Сливен;
- Съдебна регистрация;
- Данъчна регистрация;
- Хигиенно заключение по проектна документация;
- Разрешение за ползване;
- Протоколи за лабораторни изследвания;
- Договор за наем.

7. РИОКОЗ Софийска област

- Заявление за заключение за хигиенна оценка - РИОКОЗ Софийска област;
- Разрешение за ползване;
- Съдебна и данъчна регистрация;
- Диплом за завършено образование на ръководителя на обекта (магистър-фармацевт) за търговия на дребно или едро с лекарствени средства;
- Архитектурен проект;
- Санитарно становище от РИОКОЗ за съгласуване на проектна документация.

V. Вътрешен ход на административната услуга

1. Столична РИОКОЗ

След като заявлението бъде подадено вътрешният ход на услугата протича по следният начин:

- За складове за търговия - Хигиенното заключение се издава на юридическо лице след оглед на място от магистър-фармацевт, в чиито район се намира обекта (склада за търговия на едро с лекарствени продукти);
- За аптеки - извършва се оглед на място от магистър фармацевт, в чиито район се намира аптеката. Хигиенното заключение се издава на магистър-фармацевт (за частна аптека) или на името на изпълнителния директор/медицински управител (за болнична аптека);
- За дрогерии - извършва се оглед на място от магистър фармацевт, в чиито район се намира дрогерията. Заключението се издава на физическо или юридическо лице.

Необходимият документ се предава на заявителя или на упълномощено от него лице.

2. РИОКОЗ Монтана

Комплектованите документи се приемат от главен специалист ОДАД, регистрират се от него във дневника по документооборота и се представят на Директор РИОКОЗ за резолюция.

Главен специалист ОДАД след и съобразно резолюцията на Директор РИОКОЗ разпределя документите и ги предава на директор дирекция "ЗК" за негова резолюция към началник отдел "КНОС".

Определеният специалист изготвя заключението при спазване на действащите нормативни актове, съгласно резолюцията на Директор РИОКОЗ, директор дирекция "ЗК" и началник отдел "КНОС". Заключението се изготвя в срок до 30 дни от подаване на заявлението в два екземпляра (за заявителя и за досието на обекта), вторият му екземпляр се подписва от специалиста, началник отдел и директор на дирекция "ЗК" и преписката се предава за подпис от Директор РИОКОЗ, след което се предоставя на клиента.

Цялостната преписка след окончателното й приключване се предава на директор дирекция "ЗК" за изготвяне на досие на обекта и провеждане на здравен контрол.

3. РИОКОЗ Софийска област

Заявлението се завежда в деловодството на РИОКОЗ и се насочва служебно към дирекция "Здравен контрол", отдел "Контрол на нехранителни обекти и стоки". След извършване на необходимите действия крайният документ се връчва на клиента.

VI. Такси и срокове

1. Такси

Съгласно Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето, дължимата такса е в размер на 50 лв., а за издаване на препис се дължи сумата от 5 лв.

В Столична РИОКОЗ се събира такса от 100 лв. при издаване на искания документ в двудневен срок.

2. Срокове

А) Столична РИОКОЗ

Хигиенното заключение се изготвя експресно за 2 дни или за 15 дни.

Б) РИОКОЗ Велико Търново

Срокът за издаване без лабораторни изследвания е 10 дни. В случаите, когато за извършване на лабораторни изследвания е необходимо по-дълго технологично време, срокът съответно се удължава.

В) РИОКОЗ Монтана

Исканото заключение се изготвя в 30-дневен срок от подаване на заявлението, а копие, препис, дубликат – до 3 дни след подаване на заявлението.

Г) РИОКОЗ Разград

Исканото заключение се изготвя в 30-дневен срок от подаване на необходимите документи.

Д) РИОКОЗ Силистра

Срокът за издаване без лабораторни изследвания е 10 дни. В случаите, когато за извършване на лабораторни изследвания е необходимо по-дълго технологично време, срокът съответно се удължава.

Е) РИОКОЗ Софийска област

Исканият документ се изготвя в 30-дневен срок от подаване на необходимите документи.

0 коментара

Добавете коментар